Проверки

С апреля СМДЛП должна учитывать код идентификации, присвоенный упаковке препарата | Новости: ГАРАНТ

С апреля СМДЛП должна учитывать код идентификации, присвоенный упаковке препарата

В августе 2023 года в Закон об обращении лекарств были внесены поправки, обязывающие производителей препарата с МНН «Этанол» наносить средства идентификации на первичную упаковку независимо от наличия вторичной (потребительской) упаковки (мы рассказывали об этом ранее)(Постановление Правительства РФ от 29 ноября 2023 г. № 2027).

Затем, в декабре прошлого года, корреспондирующие поправки были внесены в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов. Поправки вступят в силу совсем скоро, 1 апреля.

С указанной даты производители препарата «Этанол» обязаны обеспечить нанесение на него средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку в случае, если такая упаковка является индивидуальной вторичной (потребительской) упаковкой этого лекарственного препарата, а в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки или наличия упаковки, в которой находится более одной единицы препарата в первичной упаковке, обеспечить нанесение средства идентификации на первичную упаковку.

Также уточняется понятийный аппарат Положения, в частности, изменены дефиниции понятий:

  • ввод в оборот лекарственных препаратов (исчезло упоминание о фасовке препарата в первичную или вторичную упаковку),
  • вторичная (потребительская) упаковка лекарственного препарата (под ней понимается упаковка, поступающая к потребителю и служащая для размещения единичной первичной упаковки лекарственного препарата (индивидуальная вторичная (потребительская) упаковка) или объединяющая несколько первичных упаковок лекарственных препаратов),
  • лекарственные препараты, маркированные средствами идентификации, маркировка упаковок лекарственных препаратов средствами идентификации, средство идентификации (исчезло упоминание первичной и вторичной упаковках).

Кроме того, по тексту положения исключены упоминания о вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата (а при её отсутствии — первичной упаковке лекарственного препарата).

Также Положение о СМДЛП дополнено указаниями о целях доступа госорганов к информации из СМДЛП (о субъектах обращения лекарственных средств, о лекарственных препаратах и об обороте таких лекарственных препаратов), необходимой для им выполнения их задач и осуществления функций. Одновременно утрачивает силу норма о доступе в Систему лиц, заинтересованных в получении информации из нее, по согласованию с Минздравом РФ, и уточнены положения о доступе к такой информации.

Источник

Теги

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Кнопка «Наверх»
Закрыть
Закрыть